Produktpiraten haben in der Medizintechnik keine Chance mehr

Ab Mai 2020 greifen strengere Auflagen in der Medizintechnik, die mit einer einheitlichen, rückverfolgbaren Kennzeichnung Produktpiraterie verhindern sollen.

Mit der neuen MDR-Verordnung der Europäischen Union, die ab Mai 2020 in Kraft tritt und die Sicherheit in der Medizintechnik verbessern soll, rückt insbesondere der von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA eingeführte Unique-Device-Identification-Code (UDI) in den Fokus, ein weltweit einheitliches Kennzeichnungssystem. Demnach müssen alle Medizinprodukte einheitlich gekennzeichnet sein, damit sie sich über die gesamte Lieferkette lückenlos rückverfolgen lassen. Dieser Code muss auf jedem Medizintechnikprodukt maschinenlesbar, in Klarschrift und dauerhaft angebracht sein, damit sich das Produkt mit einem Stammdateneintrag in einer zentralen Datenbank abgleichen lässt.

Trumpf, ein Hochtechnologieunternehmen, das unter anderem Laser und Beschriftungssysteme herstellt, hat für diese Anforderung ein Komplettpaket für Hersteller von Medizintechnik entwickelt „Als erfahrener Maschinen- und Anlagenbauer können wir die Medizintechnikhersteller dabei unterstützen, alle neuen Anforderungen ohne großen Aufwand zu erfüllen und schnell wieder ihrem Geschäft nachzugehen“, sagte Klaus Löffler, als Geschäftsführer verantwortlich für Vertrieb und Services in der Lasertechnik bei Trumpf, auf der hauseigenen Technologie-Konferenz „Medical Photonics“ am Trumpf Stammsitz in Ditzingen.

Löffler weiter: „Der Kunde bekommt von uns eine Anlage, die nicht nur mit dem für seine Produkte am besten geeigneten Markierlaser ausgestattet ist, sondern auch mit der notwendigen Bildbearbeitungs-Software.“ Dazu gehört auch Sensorik, mit der der Kunde den UDI-Code erstellen, aufbringen und wieder auslesen kann. Also alles, was die MDR-Verordnung von ihm verlangt. „So legen wir der Produktpiraterie das Handwerk und sorgen für Vertrauen in diejenigen Hersteller, die mit unseren Lasern produzieren“, sagte Löffler.

Seien es Endoskope, Augenpinzetten, Stents oder Herzschrittmacher – die Hersteller benötigen zuverlässige und reproduzierbare Produktionsprozesse, um Medizintechnik effizient und in hoher Qualität herzustellen. Trumpf bietet mit Blick auf die neue Medizinprodukteverordnung passende Produktions-, Digitalisierungs- und Qualifizierungslösungen. Zu den digitalen Services für die Produktionsverfahren Schweißen, Schneiden, Markieren oder Strukturieren gehören die kontinuierliche Zustandsdatenerfassung, Qualitätsdatenspeicherung oder Predictive Maintenance.

„Damit ermöglichen wir unseren Kunden die vollständige Überwachung des Produktionsprozesses und sorgen so für mehr Sicherheit beim Patienten. Unsere Sensoren geben Auskunft über die Leistungsfähigkeit und zeigen Möglichkeiten auf, ihn zu verbessern“, so Löffler. Auch die nächste Stufe der intelligenten Sensorik sei mit künstlicher Intelligenz bereits eingeleitet. Mit ihrer Hilfe ließen sich Sensordaten in Zukunft so weitgehend analysieren, dass Produktions- und Qualitätssicherungsprozesse nochmals enorm verbessert werden könnten.

Die Equipment- und Prozess-Qualifizierung der neuen MDR gilt für die Anlagen und den Fertigungsprozess. Trumpf arbeitet mit seinen Kunden Hand in Hand und führt gemeinsam alle erforderlichen Qualifizierungen durch. Dazu gehören verschiedene Messprotokolle, Mess- und Prüfabläufe sowie die Einführung definierter Dokumentationsvorschriften. „Wir schulen, kalibrieren, dokumentieren, machen Systemchecks und regelmäßige Wartungsarbeiten. Durch unsere langjährige Erfahrung mit verschiedenen Produktionsprozessen gelingt die Qualifizierung der Anlagen und Produkte schnell und der Fertigungsprozess bleibt langfristig stabil“, so Löffler.

gk