Flexan erstmals auf der Compamed

Flexan hat in Europa eine Unternehmensvertretung mit einem direkten Ansprechpartner eingerichtet und wird in diesem Jahr erstmals auf der Compamed präsent sein. Vorgestellt wird unter anderem das Portfolio der auf komplexe Silikonteile spezialisierten Medizintechnik-Sparte FMI.

In Europa ist Flexan bis dato besonders im Markt für Hörgerätetechnik und durch die Medizintechniksparte FMI vertreten. Das Unternehmen kann umfassende Erfahrungen und Erfolge bei der Fertigung komplexer Teile mit engen Toleranzen – einschließlich von Komponenten, in die verschiedene Substrate eingegossen sind – vorweisen.

Durch die Übernahme des Medizinprodukte-Auftragsfertigers Medron, Inc. im Dezember 2016 wurde das Leistungsspektrum von Flexan zusätzlich auf die In-house-Assemblierung von Katheter-Endprodukten erweitert. Um das bestehende Dienstleistungsportfolio weiter zu optimieren, hat Flexan zudem in Europa eine eigene Unternehmensvertretung mit einem direkten Ansprechpartner für kommerzielle, technische oder projektbezogene Anliegen eingerichtet

"Flexan hat den Kontinent als einen wesentlichen Zukunftsmarkt identifiziert und möchte besonders im Bereich Medizintechnik neue Geschäftsfelder beziehungsweise Branchen erschließen", erklärt Werner Karau, der seit 2016 die Position des European Commercial Leaders innehat. Aus diesem Grund arbeitet das Unternehmen auch sehr aktiv daran, die Zertifizierung nach den überarbeiteten Standards EN ISO 9001 und EN ISO 13485 frühzeitig zu erhalten und das Fortschreiten dieses Prozesses transparent zu kommunizieren.

"Medizinproduktehersteller sind dafür verantwortlich, dass auch Komponenten, die nicht in-house produziert werden, alle relevanten ISO-Richtlinien einhalten. Zu diesem Zweck müssen sie prüfen und sicherstellen, dass die Qualitätsmanagementsysteme ihrer Zulieferer alle notwendigen Anforderungen erfüllen – eine Aufgabe, die nicht immer einfach ist", erklärt Leo Gelera, Quality Manager bei FMI. "Im Optimalfall sind die Qualitätsmanagementsysteme der Zulieferer effizient genug, um Risiken zu erkennen und Mängel sowie Defekte zu verhindern."

Wie effektiv die internen Prozesse sind, lässt sich für den Medizinproduktehersteller beispielsweise an Faktoren wie der Zertifizierung nach ISO-Standards, dem Risikomanagement für die Produktrealisierung, dem Einsatz eines Corrective and Preventive Actions (CAPA)-Programms sowie der Bedeutung von Qualität im Rahmen der Firmenkultur erkennen. Da sowohl die Norm EN ISO 9001, die die Mindestanforderungen an QM-Systeme festlegt, als auch die Richtlinie EN ISO 13485 vor kurzem überarbeitet wurden, hat es aktuell besondere Priorität, dass die Deadlines für die Zertifizierung nach diesen revidierten Normen eingehalten werden: "Bis zum September 2018 müssen Zulieferer die Konformität ihrer Prozesse mit der EN ISO 9001 und bis zum März 2019 mit der revidierten EN ISO 13485 hergestellt haben", so Gelera.

Um den Zertifizierungsprozess innerhalb der Deadline erfolgreich abschließen zu können, dürfen die betroffenen Unternehmen keinesfalls trödeln: "Die Kontrollgremien sehen zwischen Veröffentlichung des Standards und Ablauf der Deadline genau die Zeit vor, die für eine erfolgreiche Zertifizierung notwendig ist", betont Gelera. Für die Einhaltung der Frist bei der EN ISO 13485 sollte im September 2017 zumindest die Lückenanalyse durchgeführt sowie ein genauer Plan für das Upgrade ausgearbeitet worden sein.

Wird die Deadline für die Zertifizierung nicht eingehalten, kann das für den Medizinproduktehersteller schwerwiegende Konsequenzen haben: Er muss in seiner Fertigung so lange auf den Einsatz dieser Komponenten verzichten, bis das Versäumnis nachgeholt ist. Da OEMs meist für ein bestimmtes Bauteil auch nur einen Zulieferer haben, besteht das Risiko, dass bestehende Aufträge nicht erfüllt werden können.

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MI hat daher bereits eine Gap-Analyse durchgeführt und die Bereiche identifiziert, in denen Änderungen vorgenommen werden müssen. "Die wesentlichen Elemente der ISO 13485:2016 sind meiner Ansicht nach neben der genaueren Zuliefererkontrolle vor allem das Trainings- und das CAPA-Programm", erläutert der Qualitätsmanager. "In diesen Bereichen machen wir große Fortschritte, zum Beispiel haben wir unser Trainingsprogramm neu definiert und um eine besonders solide Überprüfung ergänzt. So können wir sicherstellen, dass die Trainingsprogramme für unsere Beschäftigten effektiv sind." FMI hat sich mit der zertifizierenden Stelle bereits auf einen Evaluationstermin im April 2018 geeinigt.

Auf der Medica / Compamed stehen neben den Vorstandsmitgliedern auch das US- sowie das internationale Team für alle Fragen rund um den Zertifizierungsprozess bei Flexan zur Verfügung. Dort wird außerdem das Unternehmensportfolio präsentiert, das in diesem Jahr um den Bereich der Extrusion erweitert wurde: "Uns stehen derzeit drei Produktionslinien zur Verfügung", so Karau. Die eingesetzten Extruder zeichnen sich durch ein proprietäres Design aus, das nicht nur den Zuführungsbereich für das Silikon besonders einfach zugänglich macht, sondern auch die Reinigung und Anpassung der Abstreifschilde erleichtert.

"Mit diesen Anlagen können unterschiedlichste Verfahren durchgeführt werden, unter anderem eine Mikro-Lumen- oder Multi-Layer-Extrusion. Sie erlauben eine besonders große Flexibilität in der Produktion", erklärt Karau weiter. Für erste Gespräche und Anfragen hierzu stehen ebenfalls Mitarbeiter des Unternehmens bereit.

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