CE-Kennzeichnung für 3D-gedruckte Medizinprodukte

Materialise hat die CE-Kennzeichung für viele 3D-gedruckte personalisierte Medizinprodukte erhalten und rechnet dadurch mit einer besseren Verfügbarkeit.

Wie die Materialise NV mitteilt, hat das führende Unternehmen für 3D-Technologielösungen auf dem Industrie- und Medizinmarkt für die meisten seiner personalisierten Medizinprodukte im Bereich der Orthopädie und der Mund-Kiefer-Gesichtschirurgie (MKG) die CE-Kennzeichnung erhalten.

Die Anwendungen ermöglichen 3D-gedruckte anatomische Modelle und an den Patienten individuell angepasste chirurgische Schablonen und Implantate. Materialise ist nach eigener Aussage Vorreiter und Weltmarktführer für personalisierte Lösungen und unterstützt Patienten und Chirurgen auf sechs Kontinenten mit der Fertigung von über 350.000 personalisierten Produkten. 

Wie Materialise erklärt, ist das Unternehmen eines der ersten, das diese Art der Zertifizierung für ein umfangreiches, personalisiertes, 3D-gedrucktes Portfolio medizinischer Produkte erworben hat. Durch die CE-Zertifizierung wird die Technologie leichter zugänglich für Chirurgen.

Die CE-Kennzeichnung zeigt an, dass ein Medizinprodukt die Anforderungen der europäischen Richtlinie für Medizinprodukte erfüllt. Bis jetzt unterlagen die personalisierten Produkte von Materialise dem Verfahren für maßgefertigte Produkte, das für jedes einzelne Produkt eine ärztliche Verschreibung vorsieht. Dieses Verfahren garantiert die Qualität der Produkte und die Sicherheit der Patienten, bringt aber administrative Hürden für eine Produktion in größeren Mengen mit sich.

"Als die europäische Richtlinie für Medizinprodukte 1993 in Kraft trat, war die Verwendung von personalisierten Produkten noch eine absolute Ausnahme. In den letzten 30 Jahren haben wir die 3D-Planung und den 3D-Druck weiterentwickelt, um diese Technologie einem viel größeren Patientenkreis zugänglich zu machen. Bei Materialise geht es bereits um Tausende von Produkten, die jedes Jahr weltweit ausgeliefert werden. Von einer Ausnahme kann heutzutage keinesfalls mehr die Rede sein. Die CE-Kennzeichnung zeigt, dass diese personalisierten Produkte die gleichen strengen Qualitätsanforderungen erfüllen wie herkömmliche Produkte, trotz der Herausforderungen, die damit verbunden sind, jedes Produkt an die spezifische Anatomie des Patienten anzupassen", sagt Brigitte de Vet, Vizepräsidentin und Geschäftsführerin von Materialise Medical.

Materialise betont, dass das Unternehmen seit jeher die höchstmöglichen Sicherheitsstandards anwendet und eines der ersten Unternehmen ist, das über ein vollständiges Portfolio an personalisierten Medizinprodukten mit CE-Zertifizierung verfügt. Das Unternehmen ist der Ansicht, dass diese Art der Zertifizierung maßgeblich dazu beiträgt, Patientensicherheit und Transparenz bei der Fertigung personalisierter Produkte zu gewährleisten.

Durch die CE-Kennzeichnung wird sich auch die Zugänglichkeit verbessern, sodass personalisierte Produkte noch leichter verfügbar sind. Mit dem neuen Verfahren müssen Chirurgen für die von ihnen bestellten Produkte kein Rezept mehr ausstellen. Dies bedeutet deutlich weniger Verwaltungsaufwand und mehr Handlungsspielraum für die Versorger, die für die Bereitstellung personalisierter Produkte innerhalb eines Krankenhauses zuständig sind.  "Der Vorteil der Verwendung personalisierter Produkte besteht darin, dass sie chirurgische Eingriffe besser planbar machen und die Behandlung jedes Krankheitsbilds, auch des schwierigsten, ermöglichen. Mit der CE-Kennzeichnung für unser Portfolio können wir diese personalisierten Produkte noch mehr Patienten zugänglich zu machen und gleichzeitig einige der administrativen Auflagen für unsere Kunden aus dem Weg zu schaffen", fügt Brigitte de Vet hinzu.

Seit der Gründung im Jahr 1990 sind personalisierte Lösungen das Kerngeschäft von Materialise Medical. Die Personalisierung beginnt immer mit einer genauen Planung. Die Einführung der Mimics-Software im Jahr 1992 ermöglichte eine äußerst detaillierte, auf 3D-Bildern basierende Konstruktion, welche die Grundlage der heute verfügbaren, fortschrittlichen digitalen Planungslösungen bildet.

Materialise war auch das erste Unternehmen, das mit chirurgischen Knie-Schablonen im Jahr 2007 personalisierte Lösungen mithilfe von 3D-Druck in den Operationssaal brachte. Die Markteinführung der speziell für die Mund-Kiefer-Gesichtschirurgie personalisierten Implantate im Jahr 2009 sorgte für einen Durchbruch im konstruktivem Design, da die poröse Struktur der Titan-Implantate die Rekonstruktion fehlender Knochensegmente möglich machte.

Die CE-Zertifizierung ist ein weiterer Meilenstein auf dem Weg zu noch höheren Qualitätsstandards in der personalisierten Medizin. Obwohl die CE-Kennzeichnung ein europäisches Konzept ist, wird das System auf anderen Märkten weithin als Konformitätsnachweis akzeptiert. Diese Zertifizierung ergänzt andere CE-Kennzeichnungen, die Materialise bereits für medizinische Softwarelösungen, wie zum Beispiel die Mimics Innovation Suite und Mimics Enlight, erhalten hat.

gk