Neue OP-Werkzeuge aus Polyarylamid

Extrem steif und biokompatibel: Das neue Klammersystem aus Polyarylamid für orthopädische Eingriffe bei Hand- und Fußknochen.

Speziell zum Klammern von Hand- und Fußknochen bei orthopädischen Eingriffen wurde von Reign Medical eine neues, besonders leichtes und dabei robustes Kompressionsklammersystem namens Clench entwickelt. Die Anforderungen an den Werkstoff waren dabei sehr hohe Steifigkeit und Biokompatibilität. Reign Medical entschied sich für den Hochleistungskunststoff Polyarylamid (PARA).

Clench umfasst ein komplettes Set chirurgischer Einweginstrumente zur Fixierung von Hand- und Fußknochenfragmenten, Osteotomien (Knochendurchtrennungen) und Gelenkarthrodesen (gezielte Versteifungen). Das System nutzt eine patentierte Gewindevorrichtung, die es dem Chirurgen erlaubt, die Nitrinolklammern zum Einführen in die vorgebohrten Löcher präzise zu spreizen, während die mechanischen Eigenschaften der Klammern nach dem Einsetzen für kontinuierlichen Druck auf die Fusionsstelle sorgen.

Reign Medical spezifizierte Ixef GS-1022, ein 50 % glasfaserverstärktes PARA von Solvay, für mehrere Komponenten: den Sizer zur Bestimmung der Klammergröße, die Bohrführung und sämtliche Komponenten des Einsetzinstruments, einschließlich des Griffstücks, des Klammerhalters und des Spreizers mit der Gewindevorrichtung.

Aufgrund ihrer mechanischen Beanspruchung müssen diese Komponenten aus einem hochsteifen Material gefertigt werden, und Ixef GS-1022 PARA erwies sich als optimales Spritzgießcompound dafür. Neben seiner metallähnlichen Festigkeit, Steifigkeit und Dimensionsstabilität liefert dieses biokompatible Polymer auch eine herausragende Oberflächenqualität. Der Werkstoff ist in einer Reihe gammastabilisierter Farben lieferbar und zum Sterilisieren mittels Gammabestrahlung optimiert. Es zeigt nach dem Sterilisieren kaum Veränderungen in Aussehen oder Leistungsfähigkeit. Das Material ist auf seine zeitlich begrenzte Biokompatibilität gemäß ISO 10993 geprüft und mit einer Master Access File (MAF) bei der Arznei- und Lebensmittelbehörde (FDA) in den USA registriert.

"Unser Ziel bei diesem Set war die Entwicklung eines robusteren Einwegsystems zur Knochenfixierung, als es bis dahin im Markt verfügbar war", erläutert Daniel Lanois, Entwicklungsingenieur bei Reign Medical. "Viele Wettbewerbslösungen verwenden weniger leistungsfähige Kunststoffe, die nicht widerstandsfähig genug sind, um die Nitrinolklammern bis zum vollständigen Einsetzen gespreizt zu halten. Nach kurzer Erwägung von Polycarbonat- und ABS-Blends entschieden wir uns für PARA primär aufgrund dessen ausgezeichneter Steifigkeit. Damit halten selbst die kleineren Teile des Einsetzinstruments dem Druck der Klammern sowie den Verwindungs-, Stopf- und Axiallasten während der Fixation zuverlässig stand."

"Unsere Unterstützung fördert den Erfolg von Kunden wie Reign Medical, indem sie sich auf ihre Medizintechnik konzentrieren können, während wir uns um die materialwissenschaftliche Seite und die Herausforderungen im Spritzguss kümmern", ergänzt Jeff Hrivnak, Business Manager Healthcare bei  Solvay. "Um das Werkzeug zu validieren und sicherzustellen, dass die Teile korrekt gefertigt werden, hat Solvay mit spritzgegossenen Prototypen des Clench-Systems auch eine Kristallinitätsuntersuchung durchgeführt."

Im April 2018 erhielt das Clench Klammersystem vorn Reign Medical die Freigabe seitens der FDA. Das Unternehmen führt aktuelle Betatests für den ersten Produktionsstart durch.

mg