Europäische Medizinprodukte-Verordnung verabschiedet

Nach über vierjährigen Verhandlungen wurde am 05. April 2017 die neue europäische Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation - MDR) in zweiter Lesung durch das Europäische Parlament verabschiedet. Der Verband Spectaris spricht sich für ein besonnenes Vorgehen bei der Implementierung aus. Spectaris rechnet mit personellen Engpässen und besonderen Herausforderungen für kleine und mittlere Unternehmen.

Nach dem Skandal um minderwertige Medizinprodukte des französischen Brustimplantateherstellers Poly Implant Prothèse (PIP) im Jahr 2010, hatte die europäische Kommission den Gesetzgebungsprozess zur neuen MDR auf den Weg gebracht. Innerhalb der europäischen Medizinprodukte-Verordnung sind zahlreiche neue Anforderungen an die Hersteller, Benannten Stellen und weitere Akteure im Gesundheitswesen formuliert, um der Sicherheit und Qualität von Medizinprodukten Rechnung zu tragen.

Die Verordnung tritt am 20. Tag nach Veröffentlichung im offiziellen Amtsblatt der EU in Kraft, kommt dann nach einer dreijährigen Übergangsfrist in jedem EU-Mitgliedsstaat direkt zur Anwendung und muss nicht durch nationale Gesetze implementiert werden.

Mit der neuen MDR wird auch in Europa ein eindeutiges System zur Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten eingeführt. Die Umsetzung der Anforderungen durch die Hersteller setzt jedoch die rechtzeitige Bereitstellung einer europäischen Datenbank (Eudamed) voraus. Hier ist die Europäische Kommission in der Pflicht. Denn gleichzeitig hängt an dieser Datenbank auch das europaweite System der Marktbeobachtung durch die Hersteller und Marktüberwachung durch die Behörden.

Innerhalb der zukünftigen Regulierung sind detailliertere und umfassendere Anforderungen an die Hersteller bei der Bewertung ihrer Produkte enthalten. Da dies mit hohen Aufwendungen für die Unternehmen verbunden ist, besteht die Gefahr, dass beispielsweise Nischenprodukte wegen Unwirtschaftlichkeit nicht mehr in den Markt gebracht werden und demzufolge für den Patienten nicht mehr zur Verfügung stehen.

Mit der MDR erfolgt zudem eine Verschärfung der Anforderungen an die Benannten Stellen, welche die Hersteller überprüfen und zertifizieren. Starke Engpässe sind laut Spectaris die Folge, denn es ist es derzeit noch unklar, wie viele Benannte Stellen den neuen Anforderungen entsprechen und nach Inkrafttreten der Verordnung zur Verfügung stehen. Hersteller sollten sich daher mit ihrer Benannten Stelle in Verbindung setzen oder sich, sollten sie noch keine Benannte Stelle haben, schnellstmöglich auf die Suche machen. Auch in den Regulatory Affairs Abteilungen der Unternehmen und bei den Behörden werden Fachkräfte dringend benötigt.

Insgesamt stellt die Umsetzung der neuen Anforderungen aus der Verordnung insbesondere kleine und mittelständische Unternehmen vor große Herausforderungen: "Trotz der knappen Umsetzungsfrist sollten Unternehmen jetzt nicht in blinden Aktionismus verfallen und beispielsweise Beratungsunternehmen konsultieren, die möglicherweise noch nicht über ausreichendes Know-How verfügen. Sondern die nächsten 3 Jahre nutzen, die Expertise sowie den fachlichen Austausch bei den Branchenverbänden der Medizinprodukte-Industrie und deren Mitgliedern zu suchen", so Dr. Tobias Weiler vom Industrieverband Spectaris."

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