Werkzeug-Plattformen für IVD-Artikel

Das bessere Glas: Männer entwickelt Werkzeug-Plattformen für IVD-Artikel.

Für moderne Labordiagnostik, die heute meist in bruchsicheren Kunststoffgefäßen und mit IVD-Einwegartikeln, die präzise und rationell gefertigt werden müssen, durchgeführt wird, hat die Otto Männer GmbH nun Werkzeug-Plattformen entwickelt. Für den Werkzeugbau gibt es nun ein Produktgruppen-Cluster, um die Anforderungen zu definieren. Ob Sekret-oder Gewebeproben: Für eine verlässliche Diagnostik ist es nötig, dass die eingesetzten Reaktionsgefäße absolut keimfrei  sind. Deshalb verwenden Kliniken und Arztpraxen  heute  in  der  Regel  steril verpackte Einwegprodukte. Vorschriften der GMP (Good Manufacturing Practice), der FDA (Food and Drug Adminstration) und bald auch der MDR (EU-Medizinprodukteverordnung, ab Mai 2021) regeln die Qualitätsanforderungen an deren Herstellungsprozess. Die Artikel an sich sind oft anspruchsvoll: dünnwandig,  transparent, filigran oder auch geometrisch komplex. Ein typisches Merkmal bilden die sehr engen Toleranzen, da sie über Funktionen wie Dosiergenauigkeit, Rasten oder Dichten entscheiden, die in der Diagnostik unabdingbar sind.

Für den Werkzeugbau bedeutet dies die Zusammenführung von technischer Machbarkeit einerseits und hohen Ausbringungsmengen mit niedrigen Stückkosten andererseits. Hochkavitätenwerkzeuge mit teils hochglanzpolierten Oberflächen enthalten anspruchsvolle Heißkanaltechnik sowie integrierte Sensorik und Automation. Wenn man die prozesstechnischen Anforderungen von In-vitro-Produkten klassifiziert, lässt sich daraus eine Plattform-Strategie für die Konstruktion der Form ableiten.  

Männer hat dafür folgende Baukastensysteme entworfen: Pipettenspitzen (Gruppe1), Proben- und Reaktionsgefäße, Küvetten oder Mikrozentrifugenröhrchen (Gruppe 2), Petrischalen, Zellkulturschalen, Flaschen oder Platten (Gruppe 3) und Deep-Well-Platten, PCR-Platten, Mikrotiterplatten, Racks oder Kassetten (Gruppe 4). Jede Gruppe bietet für    die Werkzeugkonstruktion spezifische Herausforderungen. Bei Pipettenspitzen (Gruppe 1) beispielsweise bestimmt die Geometrie das Füllvolumen, sodass Maßhaltigkeit das oberste Ziel ist, das durch ausgewogene Balancierung und die Regelung jeder einzelnen Kavität erreicht wird. Gruppe 2 der Reaktionsgefäße ist geometrisch und funktionell heterogener. Gemeinsame Kennzeichen sind die Aufnahme eines bestimmten Flüssigkeitsvolumens und ein Verschluss, der entweder als separate Kappe oder als in einem Schuss (One  Shot) hergestellter Flip-Verschluss  ausgeführt  ist. Männer stattet typischerweise mit Mehrpunktdüsen aus, die in komplexen Werkzeugen mit bis zu  64 Kavitäten platzsparend verbaut werden können.

Zu den Herausforderungen im Prozess zählen Lufteinschlüsse im Sealing-Bereich, oder die definierte Deckelöffnungskraft. In den Gruppen 3 und 4 finden sich flache Artikel, bei denen es auf die die Planität des Bodens und eine hohe optische Qualität (transparent bis Hochglanzoberfläche)  ankommt. Bei Artikeln mit Deckel braucht es zudem eine genau definierte Touchierung von Deckel und Schale. Die bedarfsseitig dominierenden Petrischalen in Gruppe 3 weisen meist Wandstärken zwischen 0,6 und 0,75 mm auf  und entstehen aus PS (Polystyrol) in Etagenwerkzeugen mit  einer Fachzahl von 4+4 bis 8+8 Kavitäten. Artikel  der  Gruppe 4 werden aktuell in hoher Stückzahl bei Sars-Cov2-Tests benötigt. Hier zahlt sich das Männer-Konzept für 2-bis 4-fach-Werkzeuge  aus. Unter Verwendung spezieller Materialien und durch konturnahe Kühlung gelingt es  beispielsweise, die Zykluszeit bei der Herstellung von Racks um bis zu 25 % zu verkürzen.

Im Bereich IVD-Artikel sieht Männer seine Stärke in der Begleitung von Kunden durch den Gesamtprozess. Angefangen  bei  der  frühzeitigen Design-Unterstützung, um Artikel zu einer produktionsoptimierten Serienreife zu bringen, was wiederum die Voraussetzung ist um intelligente, zykluszeitoptimierte Hochleistungswerkzeuge inklusiver umfangreicher Qualifizierung zu liefern. Durch das Molding Solutions Netzwerk kann an vier Standorten mit Technikum in China, Deutschland und den USA unter einheitlichen Standards abgemustert und qualifiziert werden; seit Beginn der Pandemie auch online. Ab April wird im Technikum von Männer zusätzlich eine komplette Produktionszelle inklusive Handling für die Herstellung von Pipettenspitzen zur Verfügung stehen. Kunden können mit dieser fachkundigen Unterstützung besonders leicht in den Wachstumsmarkt IVD-Verbrauchsmaterialien einsteigen oder ihr Produktspektrum erweitern.

ak