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Transparentes Polyamid für die Dampfsterilisation

Ems-Grivory hat ein transparentes Polyamid entwickelt, das mehr als 500 Zyklen einer 134 °C Dampfsterilisation ohne Beeinträchtigung übersteht.

Dank einer guten Sterilisierbarkeit auch mit 134 °C heißem Dampf trägt  erlaubt eine neue transparente Polyamid-Type die längere Nutzungsdauer durchsichtiger Anwendungen in der Medizintechnik.

Das weltweit erste transparente Polyamid, welches vielfach bei 134 °C dampfsterilisierbar ist, wurde von Ems-Grivory auf der K-Messe in Düsseldorf vorgestellt. Es heißt Grilamid TR FE 11292 (TR HT 200). Es ist die jüngste Ergänzung der Grilamid TR Reihe von Ems, die transparente Hochleistungspolyamide beinhaltet. Grilamid TR Polyamide kommen insbesondere in der Medizintechnik zur Anwendung, weil sie glasklare Transparenz mit guter chemischer Beständigkeit und hoher Bruchsicherheit verbinden.

Dampfsterilisation reduziert Einwegartikel

Kunststoffe zählen zu den am meisten verwendeten Materialien in der Medizintechnik und finden in nahezu allen Bereichen Anwendung. Die Vorteile liegen auf der Hand: Kunststoffe ermöglichen eine preiswerte ergonomische Gestaltung der Bauteile. Die Geräte aus Kunststoff sind leichter und er-möglichen eine präzisere Handhabung durch den Arzt. Die verwendeten Kunststoffe sind nahezu unzerbrechlich, hautfreundlich und senken sogar das Allergierisiko im Vergleich zu bestimmten Metalllegierungen. Kunststoffe, die in der Medizintechnik Anwendung finden, sollten jedoch kein Bisphenol A und keine Phthalate enthalten.

Viele Medizinprodukte aus Kunststoff gelangen steril verpackt an ihren Einsatzort und werden in der Regel nach einmaligem Gebrauch wieder entsorgt. Das muss jedoch nicht sein. Grundsätzlich ist eine Vielzahl von chemischen, thermischen und bestrahlenden Verfahren im Einsatz, um Medizinprodukte nach Gebrauch zu sterilisieren. Die Sterilisation mit Heißdampf (134°C, 3 bar, 18 Minuten) findet heute eine breite Anwendung. Sie gewährleistet eine Inaktivierung auch von Prionen (proteinartige infektiöse Partikel).

Transparent und mehrfach dampfsterilisierbarer

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Transparente Kunststoffe wie PC, ABS, PMMA, PS und SAN, aber auch gewöhnliche transparente Polyamide sind nicht für eine mehrfache Dampfsterilisierung geeignet. PSU, PEI und PESU sind dampfsterilisierbar, weisen durch die hohen Verarbeitungstemperaturen aber eine starke Eigenfarbe auf. Grilamid TR HT 200 wurde einem Test mit 500 Dampfzyklen bei 134°C unterzogen, ohne dass eine visuelle Beeinträchtigung der Oberfläche oder eine mechanische Versprödung festgestellt wurde.

Das neue Polyamid-Compound besitzt eine Glasübergangstemperatur von 200 °C und eignet sich insbesondere für Anwendungen, die eine hohe Wärmeformbeständigkeit erfordern. Es zeigt eine sehr gute chemische Beständigkeit bei Anwendung von verschiedenen Sterilisationsverfahren und ist gut gegen Desinfektionsmittel resistent. Die ausgewogenen mechanischen Eigenschaften mit einem E-Modul von 2.000 MPa und sehr guter Duktilität eröffnen Grilamid TR HT 200 viele Anwendungsmöglichkeiten in der Medizintechnik.

Zulassungen für die Medizintechnik

Die Biokompatibilität nach ISO 10993 1-20 legt Prüfungen der Verträglichkeit mit dem menschlichen Organismus fest. Grilamid TR HT 200 erfüllt die Anforderungen gemäß ISO 10993-5 (Zytotoxizität) und ISO 10993-10 (Irritation und Sensibilisierung). Ein positiver Prüfbericht zur USP Class VI liegt ebenfalls vor.

Das Produkt erfüllt zudem die EU-Verordnung 10/2011 für Kunststoffe im Lebensmittelkontakt. Die Prüfung der amerikanischen FDA ist eingeleitet. Die Ergebnisse werden in den nächsten Monaten erwartet.

Einsatzmöglichkeiten in der Medizintechnik sind zum Beispiel sterilisierbare Boxen für Instrumente in Arztpraxen. In der Dentalmedizin kann Grilamid TR HT 200 für Wangenabhalter und sterilisierbare Wattepelletspender eingesetzt werden. Anwendungsmöglichkeiten in Laboren sind Pipetten und Bioreaktoren. Darüber hinaus ist das Polyamid geeignet für Atemmasken, Fluidkonnektoren, Pumpengehäuse und Sichtfenster in Geräten verschiedenster Art.

Geringere Energiekosten bei der Verarbeitung

Bei der Verarbeitung lassen sich mit Grivory TR HT 200 im Vergleich zu den typischen Polyarylethersulfonen (PSU, PESU und PPSU) erhebliche Energiekosten sparen. Die empfohlene Massetemperatur im Spritzgießverfahren liegt für Grilamid TR HT 200 bei 300 °C bis 320 °C und ist damit 40 °C bis 70 °C tiefer als bei den Polyarylethersulfonen. Auch die Werkzeugtemperaturen liegen mit 100 °C bis 140 °C ca. 40 °C tiefer. Sowohl Grilamid TR HT 200 als Polyarylethersulfone sollten vor der Verarbeitung vorgetrocknet werden. Bei Grilamid TR HT 200 geschieht dies bei 80 °C während die Trocknungstemperatur der Polyarylethersulfone mit 140 °C bis 180 °C angegeben wird. mg

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