TPE schützt Corona-Impfstoffe

In Millionen von kleinen Fläschchen gelangen demnächst die Corona-Impfstoffe zu den Patienten – zuverlässig geschützt von Durchstichstopfen aus TPE.

Damit sehr schnell möglichst viele Menschen mit hoher Sicherheit gegen das Corona-Virus geimpft werden können, braucht es nicht nur genügend Impfstoff, sondern auch Millionen von Durchstichfläschchen – und damit genauso viele Durchstichstopfen, wobei TPE besondere Vorteile hat und das Medikament in den Fläschchen zuverlässig vor Verunreinigungen schützt.

In Großbritannien und den USA sind bereits viele Menschen gegen das Corona-Virus geimpft worden, in der EU laufen die Zulassung und die Vorbereitung der Impfzentren auf Hochtouren. Wie schnell mit Impfkampagnen begonnen werden kann, hängt aber nicht nur davon ab, wie bald solche sicheren Impfstoffe zugelassen werden, sondern auch davon, wie schnell wie viel Impfstoff produziert werden kann.

Darüber hinaus spielen auch Verpackung, Transport und Verteilung eine wichtige Rolle. So müssen auch genügend Abfüllanlagen und die für den Impfstoff benötigten Durchstichfläschchen – so genannte Vials – zur Verfügung stehen. Genau hier wird aber ein möglicher Flaschenhals vermutet. Die Bundesregierung wird daher neben der Impfstoffentwicklung auch den Ausbau solcher Abfüllanlagen mit bis zu 250 Mio. EUR fördern.

Vials sind kleine Fläschchen, die in der Medizin und in chemischen Laboratorien als Einzeldosis- oder Mehrdosenbehältnis benutzt werden. In ihnen können pulverförmige Arzneistoffe, Lösungen oder Suspensionen abgefüllt werden. Im Allgemeinen haben die Fläschchen ein Fassungsvermögen zwischen 1 und 200 ml. Sie werden mit einem Injektionsstopfen oder PTFE-Septum (Durchstichmembran) verschlossen.

Dieser ist mit einer Bördelkappe aus Aluminium am Flaschenhals befestigt. In der Mitte hat der Stopfen die geringste Dicke. Diese Stelle wird zum Ansaugen der Injektionsflüssigkeit mit der Injektionsnadel durchstochen.

Soweit der reine Aufbau. Dabei muss nach Europäischem Arzneibuch und der United States Pharmacopoeia (USP) dem Anforderungsprofil Schutz, Sicherheit, Kompatibilität und Funktion Rechnung getragen und eine Vielzahl der Materialeigenschaften – physikalische und mechanische Eigenschaften, Verarbeitbarkeit, Chemikalienbeständigkeit, Sauberkeit, Hygiene oder dessen Sterilisierbarkeit – geprüft werden.

Für die hier zum Einsatz kommenden Injektions- oder Pharmastopfen sind darüber hinaus die Testnachweise nach USP 381 zu erbringen. Konkret beinhaltet die USP 381 den Nachweis der physikalisch-chemischen Tests sowie von Funktionstests, bei denen mögliche Beeinflussungen, Veränderungen sowie Durchstechbarkeit, Fragmentierung und Selbstabdichtung überprüft werden.

Die von Actega eingesetzten thermoplastischen Elastomere Provamed-TPE 6145 TL, 6245 NC und 6345 NC für Injektions- und Pharmastopfen wurden nach unterschiedlichen Materialansätzen verschiedener Rohstoffe compoundiert und umfangreich getestet. Actega ist eine weltweit tätige, aus zehn operativen Unternehmen bestehende Firmengruppe, die unter anderem hochwertige Dichtungsmassen für Verschlüsse und Lösungen für medizinische und pharmazeutische Anwendungen herstellt.

Mit Blick auf höchste Ansprüche an Migrationsarmut, Verträglichkeit bei Körperkontakt und FDA Konformität verfügt Actega über verschiedene Rezepturen, die die Performance und Konformität nach USP 381 erfüllen. So wurde nachgewiesen, dass auch beim mehrfachen Einstechen in das TPE-Material keinerlei Reste an der Nadel haften bleiben oder in der Prüflösung gefunden wurden. Damit kann der Gefahr einer Partikelkontamination wirksam entgegengewirkt werden. Die Dichtungsfunktion stellt sicher, dass keine Bestandteile des Arzneimittels oder des Impfstoffes austreten.

Auch die Selfsealing-Eigenschaften für sicheren Wiederverschluss haben sich bestätigt, was das Kontaminationsrisiko minimiert und damit die Patientensicherheit erhöht. Der Penetrability-Test zeigte mit einer Kraft von weniger als 5 N (Kraft für das Durchstechen des Septums) ein hervorragendes Ergebnis. Wie der Hersteller erklärt, kann zudem eine besondere Reinheit bescheinigt werden, weil keine Interaktionen mit sensiblen Pharmazeutika oder Wirkstoffen stattfinden, da weder Schwefel noch Zink oder andere Vernetzer verwendet werden, wie sie etwa bei vulkanisiertem Kautschuk nötig wären.

Die Provamed TPE 6145 TL, 6245 NC und 6345 NC wurden den gängigen Sterilisationsverfahren – Heißdampf bei 121° bzw. 134° C, Ethylenoxid und Gamma-Strahlung (25kGy und 50 kGy) – unterzogen. Die Tests zeigten keine signifikanten Änderungen der Eigenschaftsprofile. Die Produkte sind für alle üblichen Sterilisationsverfahren geeignet.

Mit einem sehr niedrigen Migrationspotenzial und Verzicht auf PVC und Weichmacher sind diese TPE nach Erfahrung von Actega eine sehr saubere Lösung für die Herstellung von Durchstechsepten, Stopfen und Verschlüsse. Weitere Benefits: Es besteht die Option der individuellen Einfärbbarkeit. Diese TPE sind umfassend hinsichtlich ihrer Biokompatibilität dokumentiert und antiallergen, so Actega.

gk