Teknor Apex produziert zertifizierte TPE in Singapur

Das Werk von Teknor Apex in Singapur stellt jetzt TPE für medizinische Anwendungen her und macht Teknor Apex zum Komplettlieferanten für multinationale Kunden, die in Asien produzieren.

Auf den internationalen Erfolg der in den USA hergestellten thermoplastischen Elastomere (TPE) für Medizinanwendungen der Marke Medalist aufbauend hat die Teknor Apex Company ihre Lieferkapazitäten für diese Compounds in Asien mit einer Zertifizierung ihres TPE-Werks in Singapur nach ISO-13485 erweitert, heißt es vom Unternehmen.

ISO-13485 ist ein internationaler Standard für das Qualitätsmanagement in der Medizintechnikfertigung. Teknor Apex hat seine Medalist-Werke in den USA bereits zuvor nach ISO-13485 zertifizieren lassen und stellt Medalist-Compounds nun auch in Singapur her. Die Zertifizierung wurde von Det Norske Veritas Certification, Inc. (DNV) durchgeführt und muss jährlich von der DNV nachgeprüft werden, um kontinuierliche Verbesserungen zu beurteilen.

"Die zertifizierte Produktion von Medalist-TPE in Singapur hilft Teknor Apex, Transportzeiten und Versandkosten bei der Belieferung des asiatischen Markts zu reduzieren, und sie ermöglicht es uns, Compounds anzubieten, welche die gleichen Eigenschaften wie Compounds aus den USA haben und gleiche anspruchsvolle Standards erfüllen", sagte Stanly Tan, Geschäftsführer von Teknor Apex Asia Pacific. "Wir sind bestens darauf vorbereitet, Herstellern von medizintechnischen Geräten an mehreren Standorten weltweit exakt die gleichen Medalist-Compounds zu liefern."

"Die zertifizierte Produktion von Medalist-TPE in Singapur hilft Teknor Apex, Transportzeiten und Versandkosten bei der Belieferung des asiatischen Markts zu reduzieren, und sie ermöglicht es uns, Compounds anzubieten, welche die gleichen Eigenschaften wie Compounds aus den USA haben und gleiche anspruchsvolle Standards erfüllen", sagte Stanly Tan, Geschäftsführer von Teknor Apex Asia Pacific. "Wir sind bestens darauf vorbereitet, Herstellern von medizintechnischen Geräten an mehreren Standorten weltweit exakt die gleichen Medalist-Compounds zu liefern."

Die Zertifizierung nach ISO-13485 in Singapur fällt in eine Zeit rasanter Innovationen im Medalist-Produktspektrum, so Serene Cheng, Leiterin TPE-Geschäft. "Gemeinsam mit Partnern aus den Bereichen Verarbeitungsmaschinen und Medizintechnik hat Teknor Apex neue Medalist-Technologien entwickelt, um Latex in Folien, Extrusionsblasformen von Beuteln und Flaschen, Draht- und Kabelummantelungen, oder das Kalandrieren beim Verschweißen von Beuteln und Tüten zu ersetzen", sagte Cheng. "Für medizinische Schläuche haben wir ein umfassendes Compoundsortiment geschaffen, das die erste praktisch umsetzbare Alternative zu PVC ist und nicht nur die gleiche Flexibilität und Klarheit aufweist, sondern auch kritische klinische Eigenschaften wie beispielsweise Klammer-, Knick- und Einschnürstabilität und die nötige Haptik bietet."

Die ISO-13485 gibt Systeme zur dauerhaften Einhaltung aufsichtsbehördlicher und kundenspezifischer Anforderungen vor und enthält Vorschriften für Risikomanagement, sterile Fertigung und Nachverfolgbarkeit. Das für eine Zertifizierung nach ISO-13485 nötige umfassende Umsetzungsprogramm verlangt, dass sich die gesamte Compoundherstellung an Prozessen und Verfahren orientiert, die die Sicherheit und Zuverlässigkeit der Compounds maximieren, die an Medizintechnikhersteller geliefert werden.

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