Prüftechnik für Impfstoff-Primärverpackungen

Ein Beispiel für Prüftechnik für Impfstoff-Primärverpackungen: Die Zwickiline-Materialprüfmaschine, hier zu sehen mit einer vorgefüllten Spritze. Foto: Zwickroell

Covid-19-Impfstoffe benötigen Primärverpackungen wie Spritzen und Injektionsfläschchen (Vials); skalierbare Prüftechnik dafür hat Zwickroell.

Die vorgeschriebenen Tests an den Primärverpackungen beinhalten unter anderem die Messung der Residual Seal Force an Vials, die dabei hilft die Integrität der Verschlüsse zu prüfen und damit Transportschäden zu vermeiden. Zur Entnahme und Applikation des Impfstoffs kommen Einwegspritzen mit aufgesetzter Nadel zum Einsatz: Nach ISO 80369 getestete Luer-Lock-Anschlüsse sorgen durch eine Drehsicherung für die sichere Verbindung zwischen Injektionsnadel und Spritze. Damit die Nadel beim Durchstechen des Gummiverschlusses keinen Schaden nimmt, wird in einem weiteren Versuch die nötige Einstichkraft ermittelt. Auch die Spritze selbst muss genau den Anforderungen entsprechen. Parameter wie die Losbrech- und die Gleitkraft, die nach ISO 7886-1 geprüft werden, müssen innerhalb exakt spezifizierter Grenzen liegen, um eine sichere Applizierung des Impfstoffes zu gewährleisten.

Zehn mechanische Prüfungen an vorgefüllten Einwegspritzen

Neben dem System aus Vials, Einmalspritzen und Injektionsnadeln, das vor Ort die Injektion einer Vielzahl unterschiedlicher Medikamente und Impfstoffe gestattet, gibt es auch noch vorgefüllte Einwegspritzen. Sie sind bereits mit der richtigen Dosis des jeweiligen Wirkstoffes aufgezogen und stehen einzeln verpackt zur schnellen Injektion bereit. Auch für diese in der ISO 11040 beschriebenen zehn mechanischen Prüfungen bietet Zwickroell standardisierte und modulare Prüflösungen.

Roboter hilft, Primärverpackungen flexibel zu prüfen

Angesichts der Menge an benötigten Impfstoffdosen ist auch die Anzahl der benötigten Prüfungen zur Qualitätssicherung gewaltig. Hier bieten sich XY-Kreuztische zur vereinfachten Durchführung eines kompletten Prüfzyklus oder die Automatisierung mittels Robotern an. Insbesondere Robotest N eignet sich als flexible Hilfe im Prüflabor. Der schnell und einfach einzurichtende Prüfassistent auf Basis eines Leichtbauroboters kann an unterschiedlichen Prüfmaschinen für beliebige Pick&Place-Anwendungen verwendet werden. So lassen sich kleine wie große Prüfreihen ganz nach Bedarf und im kurzfristigen Wechsel automatisieren.

sk