OP-Instrumente aus dem Spritzguss

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Bastos Viegas nutzt Ixef Para von Solvay als kostengünstige Alternative zu Edelstahl für seine chirurgischen Einweg-Instrumente Zillion Black.

Metallersatz  Das aktuelle Spektrum der Zillion Black Einweg-Instrumente wird aus Ixef GS-1022 GY51 spritzgegossen, einem hochsteifen, gammastabilisierten Polyarylamid (PARA) von Solvay für Anwendungen in der Medizintechnik. Zillion Black umfasst Küretten, zahlreiche Pinzetten, Nadelhalter und Entferner für Hautklammern.

Die OP-Instrumente werden bei Bastos Viegas in Europa unter strikten Reinraumbedingungen gefertigt, mittels Ethylenoxid sterilisiert und gemäß Klasse IIa der europäischen Medizinprodukteverordnung CE-zertifiziert. Der Hersteller setzt ein Qualitätsmanagementsystem nach EN ISO 13485:2016 ein.

PARA mit metallgleicher Festigkeit

„Krankenhäuser und Arztpraxen benötigen heute chirurgische Instrumente, die bei ambulanten und stationären Eingriffen optimale mechanische und ergonomische Eigenschaften bieten, gleichzeitig aber die Handhabungskosten minimieren“, sagt Luis Guimarães, CEO von Bastos Viegas. „Ixef Para von Solvay sichert die Steifigkeit, Dimensionsstabilität und metallgleiche Festigkeit, die für Einweg-Instrumente entscheidend sind.“

Edelstahl durch Para substituieren

Das in Portugal ansässige Unternehmen erweitert die Produktlinie derzeit auf mehr als 100 Einweg-Instrumente, bei denen durchgängig Edelstahl durch biokompatibles PARA substituiert werden soll. Bastos Viegas konstruiert und fertigt die Spritzgießwerkzeuge selbst und nutzt dabei fortschrittliche Predictive-Modeling-Technik und 3D-gedruckte Prototypen, um die Instrumente und Werkzeuge bestmöglich auszulegen.

Para-Kunststoff ist biokompatibel

Neben Festigkeit und Steifigkeit sorgt Ixef Para auch für ein ästhetisches Oberflächenfinish. Das Hochleistungs-Polyamid hält energiereicher Gammabestrahlung ohne nennenswerte Veränderungen in Aussehen oder Eigenschaften stand. In der Biokompatibilitätsprüfung gemäß ISO 110993 zeigen die Para-Kunststoffe keinerlei Hinweise auf Zytotoxizität, Sensibilisierung, intrakutane Reaktivität oder akute systemische Toxizität. Solvay bietet diese Materialien für medizintechnische Anwendungen an, die kurzzeitigen Kontakt (< 24 Stunden) mit Körperflüssigkeiten und Gewebe erfordern.

„Wir wissen um die Zuverlässigkeit und Unterstützung, die Hersteller von Medizingeräten im Rahmen ihrer Produktentwicklung sowie in technischen und regulatorischen Fragen von ihren Materialzulieferern erwarten“, sagt Jeff Hrivnak, Global Business Manager für Healthcare bei Specialty Polymers von Solvay.

mg

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