Neue TPE-Compounds speziell für Pharmaverpackungen
Die neuen TPE-Compounds von Kraiburg TPE für sichere Pharmaverpackungen wurden speziell für feste und flüssige Medikamente sowie Sprays entwickelt.
Die neueste Ergänzung im Bereich der Thermolast M TPE-Compounds von Kraiburg TPE wurde speziell für Pharmaverpackungen entwickelt und eignet sich für Primärverpackungen von festen und flüssigen Medikamenten, aber auch für viele weitere Produkte.
Durch die vielfältigen Designmöglichkeiten ist es meist die Umverpackung von Arzneimitteln, an die sich Patienten und medizinisches Personal erinnern können. Häufig ist es einfacher und weniger kostenintensiv die äußere Verpackung anzupassen als die Primärverpackung.
Pharmaverpackungen übernehmen viel Verantwortung
Denn die Primärverpackung übernimmt gegenüber dem Patienten sehr viel Verantwortung, ist sie doch verantwortlich für den Schutz des Medikaments vor ungewollten Umwelteinflüssen, Veränderung oder Kontamination. Von den neuen Compounds von Kraiburg TPE profitieren unter anderem Dichtungen, Ventile und flexible Verbindungen.
Die TPE-Compounds aus diesem neuen Segment der Produktgruppe Thermolast M wurden speziell für Anwendungen entwickelt, die eine medizinische Basiszulassung benötigen und Lebensmittelregularien erfüllen müssen. Darüber hinaus wurden auch Extraktionstests nach ISO8871-1 erfolgreich durchgeführt; alle verwendeten Rohstoffe sind nach Regulierung (EU) Nr. 10/2011 und US CFR 21 (FDA) zugelassen.
TPE-Compounds umfassend zertifiziert
Die Biokompatibilität der Materialserie ist nach ISO 10993-4, -5, -10 und -11 zertifiziert, ebenso wie nach ISO 8871-1 für Parenteralia und für Vorrichtungen zur pharmazeutischen Verwendung. Auch die Voraussetzung zur Erfüllung der USP661.1 (Plastic Materials of Construction) sowie USP661.2 (Kunststoffverpackungssysteme für pharmazeutische Zwecke) bestehen.
Weitere wichtige Materialeigenschaften im Überblick: Die transluzenten Compounds sind einfärbbar, verfügen über sehr gute mechanische Eigenschaften, geringen Druckverformungsrest und sind sterilisierbar (Autoklav 121 °C und 134 °C, β-/γ-Strahlung 2x35 kGy, EtO). Zudem sind die neuen TPE-Compounds frei von PVC, Silikon und Latex sowie von tierischen Inhaltsstoffen.
Servicepaket für medizinkonforme Produkte
Als weiteres wichtiges Kriterium nennt Kraiburg TPE das einzigartige Servicepaket für medizinkonforme Produkte, das angesichts des in Kraft tretens der Medical Device Regulation im Frühsommer 2021 verschiedene Vorteile mit sich bringt: So erfüllt das konstante Herstellungsverfahren alle Anforderungen für vollwertiges Medical Grade Plastic gemäß VDI 2017. Dazu kommen die garantierte 24-monatige Liefersicherheit, die Reinheit der Rohstoffe durch Verpflichtung von Lieferanten und die Kraiburt TPE-eigenen, fest zugewiesenen Produktionsaggregate für Thermolast M.
„Durch unsere jahrelange Erfahrung und den vorliegenden Zulassungen sind wir gut für den pharmazeutischen Verpackungsmarkt aufgestellt. Aber auch die menschliche Komponente stimmt, da der Kunde sich auf unser einzigartiges, medizinales Servicepaket verlassen kann, dass ihn in Bezug auf die Kontinuität des Materialflusses sowie der Qualität und der Inhaltsstoffe entlastet“, pflichtet Eugen Andert, Product Development Engineer bei Kraiburg TPE, bei.
Wie Kraiburg TPE mitteilt, sind die neuen Thermolast M Compounds ab sofort bestellbar.
gk
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