Medizinprodukte mit System validieren

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Die neue europäische Medizinprodukteverordnung (EU-MDR) wirft ihre Schatten voraus: Invotec bietet nun ein neues Programm zur Equipment-Validierung an.

Mit einem Programm zur Equipment-Validierung möchte Invotec vor allem eines: Hersteller von Medizinprodukten unterstützen, die mit den Auswirkungen der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung (EU-MDR) konfrontiert sind.

EU-MDR: Dokumentationsanforderungen steigen

Die EU-MDR tritt noch dieses Jahr in Kraft und verpflichtet Hersteller von Medizinprodukten dazu, höhere Dokumentationsanforderungen innerhalb einer kürzeren Meldefrist zu erfüllen. Das heißt auch, dass der Aufwand für viele Hersteller während des Validierungsprozesses maßgeblich steigt.

Deshalb hat Invotec in den vergangenen sechs Monaten einen Standardprozess entwickelt, um ihre Kunden bestmöglich dabei zu unterstützen. Denn: die Integration der Equipment-Validierung in den Projektprozess lindert den Validierungsdruck.

Validierungsverfahren für Medizinprodukte erleichtern

Zusammen mit dem Kunden erstellt Invotec während der Planungsphase einen individuellen Projektplan. Es wird genau definiert, welche Unterlagen erforderlich sind, um die Anforderungen aus der EU-MDR zu erfüllen. Die darauf folgende Entwurfsphase baut auf diesen Definitionen auf und dient der Risikominimierung durch kontrollierte Dokumentation der Entwicklung. Schließlich wird in der Testphase die Funktionalität überprüft und eine Dokumentation für die Leistung der Geräte bereitgestellt.

Invotec bietet selbst hier eine gewisse Flexibilität: Kunden können während des gesamten Prozesses aus unterschiedlichen Optionen wählen und sicherstellen, dass sie über die erforderlichen Geräteinformationen verfügen, um ihre individuellen Anforderungen zu erfüllen. Für Kunden in den USA ist die Einführung eines ähnlichen Programms gegen Ende dieses Jahres geplant.

db

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