3D-gedruckte Medizinprodukte mit CE-Kennzeichnung

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3D-Druck-Spezialist Dreigeist stellt Applikatoren für die Krebstherapie mit 3D-Druckern in Serie her - CE-Kennzeichnung inklusive.

Die mit 3D-Druckern produzierten Applikatoren der Eckert & Ziegler Bebig GmbH, mit denen sich auch ungünstig gelegene Tumore am Gebärmutterhals effizient mit interner Strahlentherapie (Brachytherapie) behandeln lassen, erhielten vor kurzem als erstes Medizinprodukt, das für diese Anwendung im 3D-Druck gefertigt wurde, die CE-Zulassung.

3D-Drucker produzieren die Medizinprodukte seit März in Serie

Verantwortlich für die Produktentwicklung, die Vorbereitung auf die CE-Zulassung und das Aufsetzen der Serienfertigung war der 3D-Druck-Spezialist Dreigeist aus Nürnberg. Nach der Freigabe durch die Benannte Stelle ging das additiv gefertigte, temporäre Implantat aus Kunststoff im März für den europäischen Markt in Serie; der US-Markt soll folgen.

Während der fast dreijährigen Entwicklungszeit führte Dreigeist den Herstellungsprozess des Applikators durch alle Phasen: von der Materialentscheidung über die Geometrieentwicklung bis hin zum Qualitäts- und Risikomanagement.

Industrieller 3D-Druck braucht sorgfältige Planung

Christopher König, Geschäftsführer der Dreigeist GbR: „Aus technologischer Sicht ist der 3D-Druck industrietauglich – aber die erfolgreiche Implementierung braucht Zeit.“ Foto: Dreigeist

„Aus technologischer Sicht ist der 3D-Druck industrietauglich – aber die erfolgreiche Implementierung braucht Zeit“, erklärt Christopher König, Geschäftsführer von Dreigeist. Sein Unternehmen begleitet 3D-Druck-Entwicklungen in vielen Industrien. König ergänzt: „Insbesondere regulatorische Aspekte stellen einen hohen Projektanteil dar.“

Um die Herstellung eines additiv gefertigten Produkts serienfähig zu machen, müssen viele Parameter neu definiert werden. Insbesondere dann, wenn es um Produkte für sensible Industrien wie Medizin, Pharmazie oder Lebensmittel geht. Herausfordernd sei die Integration der additiven Fertigung in bestehende Unternehmensprozesse: Verfahrens- und Vorgehensweisen klassischer Produktionsprozesse lassen sich nur selten auf den 3D-Druck übertragen.

Entwicklungsprozess komplexer als erwartet

Dirk Warmuth, Geschäftsführer der Eckert & Ziegler Bebig GmbH: „Der Entwicklungsprozess des additiv gefertigten Applikators war deutlich komplexer als zunächst vermutet. Dank Dreigeist konnten wir ihn von Anfang an zielgerichtet aufsetzen.“

Um die Herstellung eines additiv gefertigten Produkts serienfähig zu machen, müssen viele Parameter neu definiert werden. Insbesondere dann, wenn mit 3D-Druckern Produkte für sensible Industrien wie Medizin, Pharmazie oder Lebensmittel geht. Foto: Dreigeist

Dreigeist unterstützt Unternehmen dabei, proprietäre Anwendungen im 3D-Druck serienfähig zu machen. Hand in Hand mit Kunden und Partnern entwickelt das Dreigeist-Team AM-Prozesse für nahezu alle Branchen. Oft geht es dabei um weit mehr als nur die Technologie des 3D-Drucks.

Dienstleister begleitet bis zur CE-Kennzeichnung

Die Eckert & Ziegler Bebig GmbH entlastete Dreigeist mit einer 360-Grad-Betreuung des gesamten Entwicklungsprozesses: Von der Produktgestaltung, dem Risiko- und Qualitätsmanagement bis hin zur Begleitung der CE-Kennzeichnung. „Das Procedere rund um das Produkt, die Regulatorien und die Zulassungsverfahren: All das fordert Unternehmen oft mehr als die reine Technik“ erklärt Christopher König.

Unternehmen in die Lage zu versetzen, eigenständige 3D-Druck-Prozesse aufzusetzen, darin sieht Dreigeist seine Aufgabe. Damit das Unternehmen für die Entwicklung neuer Produkte Kapazitäten frei hat, wird die Fertigung des Brachytherapie-Applikators übrigens im Herbst von Nürnberg nach Berlin zum Hersteller umziehen.

gk

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