Material für robuste medizinische Klammern

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Das innovative Clench Staple System von Reign Medical umfasst ein komplettes Set chirurgischer Ein­weginstrumente zur Fixierung von Hand- und Fußknochenfragmenten, Osteotomien (Knochendurch­trennungen) und Gelenkarthrodesen (gezielte Versteifungen). Das System nutzt eine patentierte Gewinde­vorrichtung, die es dem Chirurgen erlaubt, die Nitrinolklammern zum Einführen in die vorgebohrten Löcher präzise zu spreizen, während die mechanischen Eigenschaften der Klammern nach dem Einsetzen für kontinuierlichen Druck auf die Fusionsstelle sorgen.

Das Unternehmen spezifizierte Ixef GS-1022, ein 50 % glasfaserverstärktes PARA von Solvay, für mehrere Komponenten: den Sizer zur Bestimmung der Klammer­größe, die Bohrführung und sämtliche Komponenten des Einsetzinstruments, einschließlich des Griffstücks, des Klammerhalters und des Spreizers mit der Gewindevorrichtung.

Höchste Anforderungen

Aufgrund ihrer mechanischen Beanspruchung müssen diese Komponenten aus einem hochsteifen Material gefertigt werden, und Ixef GS-1022 PARA erwies sich als optimales Spritzgießcompound dafür. Neben seiner metallähnlichen Festigkeit, Steifigkeit und Dimensionsstabilität liefert dieses biokompatible Polymer auch eine herausragende Oberflächenqualität. Ixef PARA ist in einer Reihe gammastabilisierter Farben lieferbar und zum Sterilisieren mittels Gammabestrahlung optimiert. Es zeigt nach dem Sterilisieren keinerlei nennenswerten Veränderungen in Aussehen oder Leistungsfähigkeit. Das Material ist auf seine zeitlich begrenzte Biokompatibilität gemäß ISO 10993 geprüft und mit einer Master Access File (MAF) bei der Arznei- und Lebensmittelbehörde (FDA) in den USA registriert.

"Unser Ziel bei diesem Set war die Entwicklung eines robusteren Einwegsystems zur Knochenfixierung, als es bis dahin im Markt verfügbar war", erläutert Daniel Lanois, Entwicklungsingenieur für das Clench Staple System bei Reign Medical. "Viele Wettbewerbslösungen verwenden weniger leistungsfähige Kunststoffe, die nicht widerstandsfähig genug sind, um die Nitrinolklammern bis zum vollständigen Einsetzen gespreizt zu halten. Nach kurzer Erwägung von Polycarbonat- und ABS-Blends entschieden wir uns für Ixef PARA primär aufgrund dessen ausgezeichneter Steifigkeit. Damit halten selbst die kleineren Teile des Einsetzinstruments dem Druck der Klammern sowie den Verwindungs-, Stopf- und Axiallasten während der Fixation zuverlässig stand."

Im April 2018 erhielt das Clench Einweg-Klammersystem vorn Reign Medical die Freigabe seitens der FDA. Das Unternehmen führt aktuelle Betatests für den ersten Produktionsstart durch.

pl

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