Kritische Produkte nur aus dem Reinraum

Seit 2004 produziert Pöppelmann Famac bereits unter Reinraumbedingungen, heute verfügt man über eine Reinraumfertigung Klasse 7, GMP-Standard C. Das Interesse an Reinraumproduktion steigt.

Wenn es um Funktionsteile und Verpackungen für die Pharmaindustrie geht, kommt es auf eine reine Produktionsumgebung an. Bei Pöppelmann Famac in Lohne werden bereits seit 2004 Produktlösungen unter Reinraumbedingungen produziert – mit dem Ziel, die Prozesse selbst vor kleinsten Verunreinigungen zu schützen, seien es organische oder anorganische Teilchen. In der Praxis setzt dies ein umfangreiches Spektrum technologischer und organisatorischer Maßnahmen voraus, da eine reine Umgebung von vielen Quellen und Einflüssen beeinträchtigt wird. Auch Menschen sondern unglaublich hohe Mengen an Haaren, Hautresten und Wassertröpfchen ab. Diese können sich in fataler Weise auswirken und Produkte unbrauchbar machen.

Nötig ist die Kontrolle von Lüftung, Filtern, Gebäudestruktur, Kleidung, Maschinen, Werkstoffen, Oberflächen, Elektrostatik, Schleusen und auch der Logistik. Auch die Mitarbeiter müssen vorher geschult werden, um überhaupt in Reinräumen arbeiten zu dürfen. Um den besonderen Anforderungen der Medizin- und Pharmaindustrie, sowie der Biotechnologie zu entsprechen, verfügt man bei Pöppelmann Famac in Lohne über eine Reinraumfertigung Klasse 7, GMP-Standard C. Das heißt: Der Partikel- und Keimanteil beträgt weniger als 350.000 Partikel/m³ bis herab zu einer Größe von 0,5 μm und weniger als 100 Keimbilder/m³.

Ein Projekt, das Pöppelmann Famac unter Reinraumbedingungen erfolgreich umgesetzt hat, ist die Produktion eines Bauteils für einen Inhaler – ein medizinisches Produkt, das bei der Behandlung chronischer oder akuter Atemwegserkrankungen Anwendung findet. Für dieses scheinbar kleine, aber höchst empfindliche Bauteil gelten enorm hohe Reinheitsbestimmungen. Denn viele Kunststofflösungen für die Medizin oder die internationale Pharmaindustrie dürfen ausschließlich in Reinräumen von mindestens Klasse 7 hergestellt werden, damit eine Kontamination durch mögliche Partikel oder gar Keime so gering wie möglich gehalten wird. Gerade in der Medizinbranche gibt es extrem hohe Anforderungen und zahlreiche Richtlinien, in Bezug auf Reinheitsbedingungen, die umgesetzt und eingehalten werden müssen. Letztlich muss sich der Kunde hundertprozentig darauf verlassen können, dass alles den geforderten Auflagen entspricht.

Unternehmen, die das Potenzial erkennen und die Beherrschung der Reinraumtechnik als Vorbedingung begreifen, um neue technologische Arbeitsverfahren überhaupt entwickeln und anwenden zu können, werden über kurz oder lang eine vorteilhafte wirtschaftliche Position einnehmen können. Laut Marktforschungsergebnissen der Mcilvaine Company wird die Reinraumfläche in den nächsten Jahren weiter wachsen – insbesondere in der kunststoffverarbeitenden Industrie. Als einer der Marktführer im Bereich der Produktion von technischen Funktionsteilen und Verpackungen für die Lebensmittel-, Pharma- und Kosmetikindustrie, sieht Pöppelmann Famac den kommenden Herausforderungen positiv entgegen.

gr