Erstmals FDA- und MDR-konforme Prozessüberwachung

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Maxymos TL ML von Kistler ist das erste Prozessüberwachungssystem, das den Vorschriften zur Qualitätssicherung in der Medizintechnikindustrie entspricht.

Die neueste Variante des bewährten Prozessüberwachungssystems lehnt sich eng an die Richtlinien der FDA (Food and Drug Administration) und der MDR (Medical Device Regulation) an. Damit erfüllt es den Bedarf von Medizinprodukte-Herstellern sowie Anlagen- und Maschinenbauern im Umfeld der Produktion von pharmazeutischen und medizintechnischen Gütern nach einem Überwachungssystem für die 100-Prozent-Prüfung. Das System kann für die Integration in bestehende Qualitätsmanagement-Systeme einfach qualifiziert und validiert werden.

Visualisierte Prozessüberwachung

Die neue Lösung ist eine Weiterentwicklung des Systems Maxymos TL (Top-Level). Wie alle Systeme der Reihe visualisiert das System Prozessverläufe und bietet dabei umfangreiche Schnittstellen zur Anbindung von Sensoren. Direkt in die Fertigungslinie integriert, überwacht und bewertet Maxymos die Qualität eines Fertigungsschritts und damit des Produkts anhand eines Kurvenverlaufs. Mithilfe von Bewertungselementen passt der Anwender die Kurvenauswertung an die individuelle Überwachungsaufgabe an. Dies erfolgt zum Beispiel anhand der in der Prozessvalidierung festgelegten Toleranzen. Entsprechend dieser Vorgabe entscheidet das System bei jedem Werkstück über gut und schlecht.

Die in Maxymos TL ML integrierten Funktionen entsprechen den regulatorischen Bestimmungen für Applikationen in der medizintechnischen Industrie. Die System-Hardware erfüllt die spezifischen, in der Medizintechnik geltenden messtechnischen Voraussetzungen:

  • Auslegung auf besonders kleine Messbereiche (Kraft-Weg-Monitoring, Drehmoment-Sensorik)
  • Integriertes Benutzermanagement (User Management) entsprechend der FDA-Regularien
  • Audit Trail: Aufzeichnung und Kontrolle aller Änderungen von Prüfprozessen mit Zeit- und Benutzerindex zur lückenlosen Rückverfolgbarkeit jedes einzelnen Produkts
  • Optionale Sperrung von Ports zur sicheren Einbindung in die Datenstruktur des Kunden
  • Direkter Druckeranschluss, um Prüfprotokolle auch in Papierform zu dokumentieren

Mit Maxymos TL ML wird es für Hersteller von Medizinprodukten sowie Maschinen- und Anlagenbauer im medizintechnischen und pharmazeutischen Umfeld in Zukunft wesentlich leichter werden, die Validierung ihrer Fertigungsprozesse durchzuführen. Durch die 100-Prozent-Prüfung eines Fertigungsschritts kann im besten Fall die Pflicht zur Prozessvalidierung in der Produktion komplett entfallen. Als Nachweis für die Sicherheit des Systems ist zunächst eine Qualifizierung der Fertigungsmittel notwendig. Kistler liefert hierfür bereits vorgefertigte Checklisten für die Installationsqualifizierung (IQ) sowie operationelle Qualifizierung (OQ). Im Anschluss kann das Messsystem jederzeit über eine Kalibrierung in der Anlage validiert werden.

sk

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