Biokompatibles TPE für das Handgelenk

Eingefärbt und medizinkonform: Kraiburg TPE liefert für das therapeutische Wearable Nerivio von Theranica thermoplastische Elastomere (TPE).

Das Elektronikgehäuse des Wearable Nerivio von Theranica besteht aus einem eingefärbten, medizinkonformen TPE. Das Gerät hilft dabei Migräne mittels Neuromodulation ohne Einsatz von Medikamenten zu behandeln. Das nicht-medikamentöse Behandeln von Migräne und anderen Schmerzen stellt nicht nur in abgelegenen Gebieten ohne ambulante medizinische Versorgungseinrichtungen, sondern auch wegen der Beschränkungen durch das Abstandsgebots während der aktuellen Coronavirus-Pandemie eine Herausforderung dar.

Das im israelischen Netanya beheimatete Unternehmen Theranica setzt bei seinem neuen Wearable auf eine personalisierte, app-gestützte Behandlung. Das elektronische Gerät wird am Arm getragen und löst mittels elektronischer Impulse einen arzneimittelfreien Mechanismus zur Schmerzhemmung aus. Die App gibt es als Android-und iOS-Version. Sie verfügt über ein Migräne-Tagebuch, das mit medizinischen Fachleuten geteilt werden kann.

Das Alles hautverträglich und qualitativ hochwertig umzusetzen war herausfordernd, erinnert sich Alon Ironi, Präsident & CEO von Theranica: „Für die äußere Schicht des Nerivio haben wir eine ganze Reihe verschiedener biokompatibler Materialien getestet, um die beste Kombination aus weicher Haptik, dermatologischer Verträglichkeit, Verarbeitbarkeit und Oberflächenqualität zu finden.“ Ironi eränzt: „Darüber hinaus sollte sich das Compound dauerhaft mit doppelseitigem Dichtungsband ohne Delamination verbinden lassen.“

Zusammen mit Ait Chemicals, einem führenden Zulieferer von Polymeren und dem israelischen Vertriebspartner von Kraiburg TPE, entschied sich Theranica für ein medizinkonformes TPE aus der Thermolast  M-Reihe. Das Material verfügt nicht nur über eine glatte, samtige Oberfläche, sondern ist auch dauerhaft abriebbeständig gegenüber Befestigungsteilen, wie der Armbinde und Gurt des Geräts. Das TPE ist biokompatibel und erfüllt alle Anforderung zur Irritationsfreiheit und Cytotoxizität nach DIN EN ISO 10993-10 und DIN EN ISO 10993-5.

Das Compound ist passend zur grauen Oberflächenstruktur der Armbinde ab Werk nach Kundenanforderung voreingefärbt. Außerdem sind viele Compounds aus dem Portfolio von Kraiburg TPE in FDA Drug Master Files dokumentiert. So können Endkunden behördliche Genehmigungen und die Markteinführung beschleunigen.

„Dank unserer langjährigen Partnerschaft mit Ait Chemicals und unserer frühen Einbindung in das Projekt konnten wir ein maßgeschneidertes TPE bereitstellen, dass alle Vorgaben und Anforderungen von Theranica erfüllt, von leichter Verarbeitung über Biokompatibilität bis zur Farbe“, sagt Oliver Kluge, Advisor for Medical Products bei Kraiburg TPE.

Nachdem das Gerät klinischer freigeben wurde erhielt dieses im Mai 2019 von der US-Behörde für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (FDA) eine De Novo-Zulassung für die klinische Anwendung. Die FDA stufte das Wearable als elektrischen Rumpf- und Extremitäten-Stimulator zur Behandlung von Kopfschmerzen ein. Es erfüllt hinsichtlich der Sicherheit und elektromagnetischen Verträglichkeit von medizinischen elektrischen Geräten, Nerven- und Muskelstimulatoren alle Anforderungen der Norm IEC/EN 60601.

Das Time Magazine zählte Nerivio 2019 zu den „100 besten Erfindungen“. In der Kategorie Gesundheit wurde es auf der Grundlage entscheidender Faktoren wie Originalität, Kreativität, Einflussmöglichkeit, Zielsetzung und Wirksamkeit unter die ersten 10 Produkte gewählt.

In den USA kann Nerivio  bereits verschrieben werden und ist auch über die medizinischen Fernversorgungsdienstleister Up Script und Cove erhältlich. In Europa und anderen Regionen soll das Gerät 2021 auf den Markt kommen.

db